Eine neue Version der Verordnung über das Verfahren zur Einfuhr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Substanzen in das Gebiet der Zollunion, (im Folgenden: - Die Verordnung) schafft die Einfuhrlizenz von registrierten Arzneimitteln ab und wurde am 16. August 2011 von der Kommission der Zollunion Russlands, Weißrusslands and Kasachstans aufgestellt und wird ab 2. Oktober 2011 in Kraft treten.
Derzeit benötigt man für die Einfuhr von registrierten Arzneimitteln und pharmazeutischen Substanzen in das Gebiet der Russischen Föderation eine Einfuhrlizenz, die vom Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation ausgestellt wird. Ähnliche Bestimmungen sind auch in anderen Mitgliedstaaten der Zollunion festgeschrieben.
Gemäß der Regelung vom 02. Oktober 2011 wird diese Verordnung abgeschafft und die Informationen bezüglich der staatlichen Registrierung von relevanten Arzneimitteln reichen aus für die Zollabfertigung und die Freigabe für das Gebiet der Russischen Föderation und andere Mitgliedsstaaten der Zollunion.
Diese bestätigende Information sollte in den nationalen, staatlichen Registern von Arzneimitteln des Mitgliedstaates der Zollunion enthalten sein. Aus dem Ermessen des Importeurs kann die Tatsache der staatlichen Registrierung der Arzneimittel durch ein staatlich registriertes Zertifikat oder einem Auszug aus dem nationalen staatlichen Register von Arzneimitteln durch eine zugelassene Stelle des Mitgliedsstaates der Zollunion bestätigt werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Vorschriften zur Einfuhr von Arzneimitteln in die Russische Föderation und die Listen der Codes der medizinischen Waren, für die eine Mehrwertsteuer von 10 Prozent besteht, gewöhnlich nicht ordnungsgemäß berichtigt werden, so dass dadurch praktische Schwierigkeiten bei der Anwendung der Verordnung in Russland auftreten können.
Die Verordnung leitet keine bedeutenden Veränderungen auf die Bestimmungen zur Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln. Die Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln in die Zollunion für klinische Studien, Experten Untersuchungen oder staatliche Registrierungen, sowie auch in anderen Fällen festgelegt in der Verordnung, wird ausgeführt auf einer Grundlage einer Genehmigung von den befugten Personen der Staaten der Zollunion. In Russland ist das das Ministerium für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung.
Die Frage der Einfuhr von nicht registrierten Arzneimitteln zur Qualitätskontrolle ist nach wie vor ungelöst.
Die Entscheidung regelt nicht die Einfuhr von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen und ihre Vorstufen, einschließlich Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, sollte deren Einfuhr im Rahmen der bestehenden Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten der Zollunion ausgeführt werden.
*Entscheidung der Kommission der Zollunion Nr. 748 vom 16. August 2011 „zur Änderung der Verordnung über das Verfahren der Einfuhr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Substanzen in das Zollgebiet der Zollunion“.
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